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LECTURAS

El modelo de negocio de las grandes farmacéuticas

Presentamos un capítulo de ‘Medicamentos que matan y crimen organizado’. Pfizer, Roche, Abbott o Johnson & Johnson son algunas de las empresas que han escondido los efectos letales de sus fármacos

Peter Gøtzsche 27/04/2016

Freaktography

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Publicitar y vender medicamentos que nadie necesita es un negocio altamente lucrativo, especialmente cuando se trata de fármacos que actúan sobre las funciones cerebrales: la farmacéutica Roche promocionó el Valium (diazepam) para que fuera el medicamento más vendido en todo el mundo, a pesar de que muchas de sus indicaciones eran dudosas y su precio al por mayor era veinticinco veces más alto que el del oro. A principios de los setenta, Roche fue multada por los responsables antimonopolio europeos por su comportamiento anticompetitivo en la venta del Valium y de otro popular tranquilizante, el Librium (clordiazepóxido).

Tuvieron que pasar 27 años desde la publicación del primer informe sobre dependencia del fármaco para que los reguladores reconocieran claramente que los tranquilizantes son altamente adictivos, tanto como la heroína y otros estupefacientes. En mi opinión, el hecho de que algunos fármacos que afectan nuestro cerebro sean legales y otros ilegales resulta irrelevante desde la perspectiva ética, si lo que queremos es entender qué está haciendo con nosotros la industria farmacéutica. Otro motivo por el cual creo que esta distinción es irrelevante es que a la industria farmacéutica le da igual que sus acciones sean legales o no, tal como he apuntado con el uso generalizado de técnicas de marketing ilegales para indicaciones no contempladas. Además, cabe recordar que la legalidad no es estática, ya que cambia según los países, las tendencias y las corrientes de pensamiento.

Independientemente de que un fármaco que afecta al cerebro sea legal o ilegal, la cuestión es que en ambos casos se induce a los pacientes a consumirlo. Tras haber analizado al detalle la industria farmacéutica, John Braithwaite publicó sus impresiones en el libro Corporate Crime in the Pharmaceutical Industry, donde afirma:

Los que fomentan la dependencia de drogas ilegales, como la heroína, están considerados como parias carentes de escrúpulos en la civilización moderna. Pero los que incitan al consumo de drogas legales tienden a ser vistos como dispensadores altruistas de bien social.

El salón de la vergüenza de la industria farmacéutica

Cada semana se publica un nuevo número del BMJ, y la mayoría de ellos tratan uno o más escándalos relacionados con la industria farmacéutica, tanto en la sección de actualidad como en otros apartados. El New York Times también airea a menudo casos de mala praxis por parte de la industria farmacéutica, y buena parte de la documentación que he ido recopilando durante años proviene de estas dos fuentes tan prestigiosas. En los últimos años se han descrito en multitud de artículos casos graves de mala praxis de investigación y de fraudes promocionales cometidos por grandes farmacéuticas. A pesar de la abrumadora cantidad de casos publicados, la respuesta de las farmacéuticas es siempre la misma: una manzana podrida no estropea el resto.

En 2012 realicé una búsqueda en Google combinando los nombres de las diez principales farmacéuticas con la palabra "fraude". Hubo entre 500.000 y 27.000.000 de resultados para cada farmacéutica que busqué. Los diez primeros casos que aparecían eran recientes (de 2007 a 2012) y se habían dado en Estados Unidos. Los delitos de los que se acusaba a la mayoría de farmacéuticas eran de promoción ilegal por recomendar fármacos para indicaciones no aprobadas, de mala interpretación de los resultados de las investigaciones, de ocultación de datos o daños, y de fraude al sistema sanitario estadounidense. A continuación expondré brevemente cada uno de los casos en orden decreciente, según el tamaño de las empresas.

1. Pfizer acepta un acuerdo con el Departamento de Justicia de Estados Unidos por valor de 2.300 millones de dólares en 2009

Se trata del mayor acuerdo judicial por fraude en el ámbito sanitario de la historia del Departamento de Justicia de Estados Unidos. Una filial de Pfizer se declaró culpable por el mal etiquetado de los fármacos "con intención defraudadora o engañosa", y se acusó a la empresa de la promoción ilegal de cuatro fármacos: Bextra (valdecoxib, un fármaco para la artritis que fue retirado del mercado en 2005), Geodon (ziprasidona, un antipsicótico), Zyvox (linezolid, un antibiótico) y Lyrica (pregabalina, un antiepiléptico).

Las acusaciones de que Pfizer sobornaba y tenía generosos detalles con los médicos para que recetaran estos cuatro fármacos acabaron con un acuerdo por valor de 1.000 millones de dólares, además de 102 millones más para los seis denunciantes del caso. Pfizer firmó el Acuerdo de Integridad Corporativa (Corporate Integrity Agreement) con el Departamento de Sanidad de Estados Unidos por el que se comprometía a actuar correctamente durante los siguientes cinco años. Pfizer ya había firmado otros tres acuerdos similares, por lo que a la vez que se comprometía a no promocionar fármacos ilegales ante los fiscales federales, la farmacéutica estaba ya enfrascada en el incumplimiento de sus promesas.

Su antibiótico, el Zyvox, era ocho veces más caro que la vancomicina, e incluso Pfizer reconocía que ésta era mejor que el Zyvox. Sin embargo, Pfizer mintió a los médicos afirmando lo contrario. Incluso después del aviso de la FDA de que dejasen de realizar declaraciones infundadas que provocaban serios conflictos sanitarios (ya que la vancomicina se receta a enfermos en condiciones críticas), Pfizer siguió manteniendo ante los hospitales y los médicos que el Zyvox salvaba más vidas que la vancomicina.

2. Novartis llega a un acuerdo con el Departamento de Justicia de Estados Unidos por valor de 423 millones de dólares en 2010

Este acuerdo nacía de la acusación de responsabilidad civil y penal por marketing y promoción ilegal del Trileptal (oxcarbazepina, un antiepiléptico aprobado para tratar crisis epilépticas focales, pero no para su uso psiquiátrico o contra el dolor, entre otros). Novartis promocionó ilícitamente el Trileptal y otros cinco fármacos más, por lo que se presentaron denuncias de fraude en los programas del sistema sanitario estadounidense. El acuerdo puso fin a las alegaciones de que la farmacéutica sobornaba al personal sanitario para que recetaran Trileptal, Diovan (valsartán, para combatir la hipertensión arterial), Zelnorm (tegaserod, para el síndrome del intestino irritable y el estreñimiento, que la FDA retiró del mercado en 2007 debido a su toxicidad cardiovascular), Sandostatin (octreótida, un fármaco que mimetiza los efectos de una hormona natural), Exforge (amlodipino y valsartán) y Tekturna (aliskireno), estos dos últimos para la hipertensión arterial.

Los denunciantes, todos antiguos empleados de Novartis, recibieron más de 25 millones de dólares de la compañía, y la empresa firmó el Acuerdo de Integridad Corporativa.

3. Sanofi-Aventis, acusada de fraude, accede a pagar más de 95 millones de dólares en 2009

Según se describe en el acuerdo, los Departamentos de Sanidad estatales y federales de Estados Unidos tuvieron que pagar a Aventis un precio superior por los medicamentos destinados a los enfermos indigentes. El Departamento de Justicia de Estados Unidos declaró que garantizaría que los fármacos destinados a los programas para la asistencia de los más desfavorecidos no tuvieran un precio superior al que estipula la ley. Aventis reconoció que no habían informado correctamente del precio de los fármacos para los pacientes del programa Medicaid Drug Rebate, que ampara a los pacientes con menos recursos económicos. Así, los precios fueron manipulados, de manera que la cuantía de los reembolsos para Medicaid (una cobertura sanitaria privada) era menor, mientras que el precio de los fármacos para algunos departamentos de sanidad era superior. Este fraude tuvo lugar entre los años 1995 y 2000, con espráis nasales con esteroides que contenían triamcinolona.

4. GlaxoSmithKline paga 3.000 millones de dólares en 2011

Se trata del mayor acuerdo por fraude de la historia de Estados Unidos. GlaxoSmithKline se declaró culpable de haber promocionado ilegalmente diversos fármacos para usos no aprobados, incluyendo Wellbutrin (bupropión, un antidepresivo), Paxil (paroxetina, también un antidepresivo), Advair (fluticasona y salmeterol, para tratar el asma), Avandia (rosiglitazona, un fármaco para la diabetes) y Lamictal (lamotrigina, un antiepiléptico).

El Departamento de Justicia estadounidense ya había acusado un año antes a un exvicepresidente y principal abogado de Glaxo por hacer declaraciones falsas y obstruir las investigaciones federales durante el caso de marketing ilegal del adelgazante Wellbutrin. La acusación culpaba al vicepresidente de mentir a la FDA, de negar las conversaciones con médicos en sus actos para promocionar el Wellbutrin para usos no aprobados, y de ocultar documentos incriminatorios.

La empresa, además de sobornar a los médicos, no incluyó en sus informes para la FDA datos sobre la peligrosidad de la rosiglitazona, y en los programas que financiaba sugería que su fármaco Avandia tenía efectos cardiovasculares positivos a pesar de las advertencias de la FDA de que presentaba riesgos cardiovasculares. En el año 2010 Avandia fue retirado del mercado en Europa debido a que incrementaba la cifra de muertes por problemas cardiovasculares.

El acuerdo también cubría las acusaciones de fraude al sistema Medicaid debido a la manipulación de los precios de los fármacos. Los denunciantes eran cuatro empleados de GlaxoSmithKline, entre los cuales había un exgestor de desarrollo de marketing y un vicepresidente regional. La farmacéutica acabó firmando el Acuerdo de Integridad Corporativa.

5. AstraZeneca Novartis desembolsa 520 millones de dólares en 2010 por las acusaciones de fraude

AstraZeneca estaba acusada de promocionar ilegalmente uno de sus fármacos más vendidos, el antipsicótico Seroquel (quetiapina), para que fuera recetado en niños, ancianos, veteranos de guerra y prisioneros para usos no aprobados por la FDA, como la agresividad, el alzhéimer, el control de la ira, la ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la demencia, la depresión, los cambios de humor, los trastornos de estrés postraumático o el insomnio. Además, el foco de su estrategia de marketing ilegal eran los mé- dicos que no diagnostican habitualmente enfermos psicóticos, algunos de los cuales eran sobornados por AstraZeneca. También invitaban a otros médicos a vacaciones pagadas en complejos turísticos de ensueño para convencerles de que recetaran Seroquel para usos no aprobados. El denunciante se llevó más de 45 millones de dólares.

La multa no fue muy grande, si se tiene en cuenta que el fármaco generó más de 4.900 millones de dólares en 2009. AstraZeneca negó haber actuado mal, a pesar de las pruebas que evidenciaban lo contrario. El fiscal general de Estados Unidos dijo sobre el caso:

No se trata de delitos sin víctimas. Los delitos cometidos por las empresas farmacéuticas, así como las denuncias falsas a los sistemas sanitarios Medicare y Medicaid, ponen en peligro el sistema público de salud, corrompen las decisiones médicas de los profesionales sanitarios y han costado a todos los contribuyentes miles de millones de dólares.

6. Roche convence a los Gobiernos de una compra masiva de Tamiflu

Roche no ha publicado la mayor parte de los datos de sus ensayos clínicos, y se ha negado a compartirlos con los investigadores independientes de la Colaboración Cochrane. La farmacéutica ha afirmado (aunque basándose en ensayos no publicados) que el Tamiflu reduce las hospitalizaciones en un 61%, las complicaciones secundarias en un 67%, y las infecciones de las vías respiratorias bajas que requieren tratamiento con antibióticos en un 55%.38 Curiosamente, Roche convenció a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para que aprobara el fármaco para la prevención de complicaciones gripales, y el resumen de las características del producto que elaboró la agencia decía que reducía de 12,7 al 8,6% las complicaciones en las vías respiratorias bajas (p = 0,001).

Por el contrario, la FDA hizo llegar a Roche un comunicado advirtiéndoles de que no debían afirmar que el Tamiflu reducía la gravedad y la incidencia de las infecciones secundarias, y solicitó que añadieran el siguiente aviso de exención de responsabilidades en la ficha técnica del fármaco: "No se ha demostrado que el Tamiflu tenga un efecto positivo en las consecuencias potenciales (como la hospitalización, la mortalidad o el impacto económico) de los casos de gripe estacional, aviaria o pandémica".

No existen pruebas claras de que el Tamiflu evite las complicaciones gripales, ni de que reduzca la transmisión de la enfermedad. Uno de los escritores fantasma que trabajaban para Roche declaró: "Estábamos obligados a incluir ciertas frases clave para la promoción del Tamiflu; estas frases salían del departamento de marketing, por lo que teníamos que rendir cuentas ante ellos". El Tamiflu reducía la duración de la gripe unas 21 horas como máximo, es decir, lo mismo que otros fármacos más baratos, como la aspirina y el paracetamol. Además, el Tamiflu provocaba daños importantes, pero Roche ocultó esta información hasta tal extremo que incluso los investigadores de Cochrane fueron incapaces de documentarlos para la revisión Cochrane.

El Consejo de Europa se ha mostrado muy crítico con los Gobiernos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las agencias de la Unión Europea por sus acciones, que comportaron el gasto de grandes cantidades de dinero. Muchos nos preguntamos por qué, para la redacción de las guías sobre los fármacos para la gripe, la OMS contrató a expertos que ya cobraban de las propias farmacéuticas, y por qué este hecho se ocultó en los informes, así como por qué era tanto el secretismo en ese aspecto que resultaba imposible obtener información sobre quién formaba parte del comité de la OMS.

Roche ha encontrado en la OMS el aliado perfecto para permitir sus excesos, y presumió de colaborar "con los Gobiernos como socio responsable para ayudarles a minimizar los efectos de la pandemia". Los actos de Roche contradicen totalmente esta afirmación. Ya en 2012 sugerí que los Gobiernos europeos deberían denunciar a Roche y reclamar que les devolviera los miles de millones de euros que desembolsaron in- necesariamente al hacer acopio de Tamiflu, ya que puede que provoque los efectos negativos que demostraron los ensayos hasta entonces ocultos.46 Sugerí, además, que deberíamos boicotear los productos de Roche hasta que la empresa publicara los datos ocultos sobre el Tamiflu.

7. Johnson & Johnson, multado con 1.100 millones de dólares en 2012

Un jurado dictaminó que Johnson & Johnson y su filial Janssen habían minimizado y ocultado los peligros asociados con su antipsicótico, Risperdal (risperidona),48 y el juez contabilizó hasta 240.000 infracciones de la legislación antifraude de Arkansas contra Medicaid. Los miembros del jurado fallaron a favor del Estado, que argumentó que Janssen mintió acerca de los efectos secundarios potencialmente mortales del fármaco, entre los que figuraban (como en otros antipsicóticos) la muerte, infartos cardiovasculares, crisis epilépticas, aumento de peso y diabetes. A pesar de que la FDA había ordenado a Janssen que mandara una carta a los médicos que corrigiera la que había enviado anteriormente y que de- cía que el Risperdal no aumentaba el riesgo de padecer diabetes, después del juicio Janssen siguió afirmando que no había incumplido la legislación. Existen sentencias anteriores que fallaron en contra de la farmacéutica sólo unos meses antes, y que imponían una sanción de 327 millones de dólares en el estado de Carolina del Sur y otra de 158 millones en concepto de acuerdo judicial en el estado de Texas.

Lo peor del caso es que estas prácticas delictivas también afectaron a niños. Más de una cuarta parte de los tratamientos con Risperdal se realizaron en niños y adolescentes, incluyendo indicaciones no aprobadas, por lo que un comité de expertos farmacéuticos federales concluyó que se estaba abusando del fármaco. Joseph Biederman, un reconocido psiquiatra infantil de Harvard, lo recetó para tratar a una gran cantidad de niños, además de extorsionar a la farmacéutica. Los correos electrónicos internos mostrados durante el juicio revelaron que Biederman estaba furioso con Johnson & Johnson después de que la empresa denegara una solicitud que realizó el psiquiatra para obtener una beca de investigación de 280.000 dólares. Un portavoz de la farmacéutica declaró entonces: "No había visto nunca antes a alguien tan enfadado [...]. Desde ese momento dejamos de hacer negocios [sic] con su área de investigación".

Este caso de fraude podría haber sido aún peor, puesto que en abril de 2012 el Gobierno de Estados Unidos, en una moción por un potencial caso de fraude sanitario multimillonario contra Johnson & Johnson, declaró que Alex Gorsky, vicepresidente del departamento de marketing (y a punto de ser nombrado nuevo director ejecutivo de la farmacéutica), estaba activamente involucrado y poseía información de primera mano de este supuesto fraude.50 Las acusaciones formuladas establecían que Johnson & Johnson pagaba sobornos para que Omnicare, la mayor cadena de establecimientos farmacéuticos para clínicas privadas, comprara y recomendara el tratamiento con Risperdal y otros fármacos de la empresa. La farmacéutica no informó a Omnicare ni a los miembros del equipo de ventas de Janssen acerca del aviso que la FDA les había mandado con respecto a que el Risperdal no debía anunciarse como un fármaco seguro y eficaz, puesto que no había sido debidamente estudiado en la población, ni que la FDA denegó la aprobación del Risperdal para el tratamiento de los trastornos psicóticos y conductuales en pacientes con demencia (con mucho, el uso principal de Risperdal en las clínicas a las que Omnicare abastecía) debido a que no existían los pertinentes datos sobre su seguridad. A pesar de la importancia de las investigaciones federales y estatales sobre las acusaciones relacionadas con el Risperdal, la junta directiva de Johnson & Johnson premió a Gorsky eligiéndolo como nuevo director general de la empresa. Un funcionamiento parecido al de la mafia: cuanto mayor es el delito, mayor la recompensa.

8. Merck, condenada a pagar 670 millones de dólares por fraude a Medicaid en 2007

Merck no pagó los reembolsos correspondientes a Medicaid y otros programas sanitarios del Gobierno de Estados Unidos, y además sobornó a médicos y hospitales para que recetaran varios de sus fármacos. Las acusaciones se presentaron en dos pleitos separados interpuestos por denunciantes, uno de los cuales recibió 68 millones de dólares en concepto de daños y perjuicios. Entre 1997 y 2001, el equipo de ventas de Merck actuó en quince programas distintos con el objetivo de convencer a los médicos para que recetaran sus fármacos. Estos programas constaban principalmente de pagos excesivos a médicos en concepto de retribuciones por "formación", "consultas" o "investigación de mercado". El Gobierno estadounidense alegó que dichas retribuciones eran comisiones ilegales destinadas a la compra de los fármacos de la empresa. Merck aceptó firmar el Acuerdo de Integridad Corporativa.

9. Eli Lilly, condenada a pagar más de 1.400 millones de dólares por marketing ilegal en 2009

Eli Lilly aceptó un acuerdo con el Departamento de Justicia estadounidense como castigo a su estrategia de marketing para promocionar el uso de su antipsicótico más vendido, Zyprexa (olanzapina), para multitud de usos no aprobados. Zyprexa produjo, entre 1996 y 2009, unos ingresos totales de 40.000 millones de dólares. Según lo estipulado en el acuerdo, Eli Lilly tuvo que pagar 800 millones de dólares como sanción, y se declaró culpable de las acusaciones penales, por lo que tuvo que pagar además una multa de 600 millones de dólares. Seis denunciantes de Eli Lilly presentaron las acusaciones contra la farmacéutica, por lo que fueron recompensados con el 18% del importe del resarcimiento federal y de los estados correspondientes, pero una vez acabado el juicio todos ellos fueron despedidos, o forzados a dimitir. Según la demanda, un representante había llamado a la línea directa de la empresa para hablar de las prácticas inmorales de venta de Eli Lilly sin obtener respuesta.

La exitosa campaña de promoción de Lilly para el uso de Zyprexa para indicaciones no aprobadas incluía, entre otras, pacientes con alzheimer, depresión y demencia, en especial para niños y ancianos, y todo eso a pesar de que los peligros del fármaco eran considerables, ya que podía provocar insuficiencia cardíaca, neumonía, aumento de peso y diabetes. Los visitadores de Lilly se presentaban en conferencias sobre usos no aprobados de Zyprexa y audioconferencias destinadas a los médicos y realizaban preguntas ya pactadas para hacerse pasar por miembros del público interesados en los nuevos usos del fármaco. Otra de las técnicas consistía en minimizar la conexión entre el uso de Zyprexa y el aumento de peso (a pesar de ser conscientes del riesgo que suponía el fármaco en ese aspecto) con la difusión masiva de un vídeo titulado El mito de la diabetes, que se servía de "estudios científicos de integridad dudosa y de las notificaciones aleatorias de reacciones adversas". El acuerdo judicial estipulaba además que Eli Lilly debía firmar el Acuerdo de Integridad Corporativa.

10. Abbott, condenada a pagar 1.500 millones de dólares por fraude a Medicaid en 2012

Tras ser acusada de fraude a Medicaid debido al marketing ilegal de su fármaco antiepiléptico Depakote (valproato), Abbott llegó a un acuerdo por el cual tuvo que pagar 84 millones de dólares a los denunciantes y 800 millones en concepto de multa y de indemnización de daños a Medicaid, Medicare y otros programas sanitarios federales por los perjuicios sufridos como resultado de sus acciones. La empresa también se declaró culpable de infringir la ley sobre alimentos, fármacos y cosméticos, y acordó el pago de una multa penal y un embargo por valor de 700 millones de dólares.

Los estados americanos alegaron que Abbott promocionó la venta y el consumo de Depakote para usos cuya seguridad y eficacia no ha- bían sido aprobadas por la FDA; que Abbott Laboratories hizo declaraciones falsas y engañosas sobre la seguridad, la eficacia, la dosis y la eficiencia de Depakote para algunas indicaciones no aprobadas; que promocionó de manera inadecuada el fármaco en clínicas particulares con enfermos de demencia a la vez que cancelaba un ensayo en el cual los pacientes presentaron un aumento de los efectos adversos, y que sobornó a médicos y a personal sanitario para que recetaran o promocionaran el fármaco. Abbott firmó también el Acuerdo de Integridad Corporativa.

Los delitos se repiten

Resulta sencillo encontrar otros delitos cometidos fuera de Estados Unidos por las mismas diez farmacéuticas más importantes, así como delitos de otras empresas del sector. Para las búsquedas que realicé escogí la palabra "fraude", pero podría haber empleado "delictivo", "ilegal", "FBI", "soborno", "mala praxis", "acuerdo judicial", "corrupción", "culpable" o "crimen" y hubiera obtenido multitud de casos de otros delitos igualmente recientes. A continuación explicaré otros delitos cometidos por las farmacéuticas, y luego presentaré más ejemplos.

En 2007, la FDA cargó duramente contra Sanofi-Aventis por no actuar ante los casos de fraude que se descubrieron referentes a un ensayo fundamental de su antibiótico Ketek (telitromicina).55 La FDA solicitó que se realizara este ensayo después de su primer informe del fármaco, por lo que la farmacéutica incluyó a 24.000 pacientes en sólo cinco meses gracias a que contrató a 1.800 médicos, muchos de los cuales no tenían experiencia alguna en ensayos clínicos.

Sanofi-Aventis negó constantemente las acusaciones, a pesar de que, según los expedientes de la propia empresa y la declaración de un exempleado, tenían conocimiento de la existencia de datos fraudulentos, pero no se hizo nada al respecto. Uno de los médicos investigadores fue condenado a 57 meses de cárcel por fraude en la inscripción de pacientes en el ensayo y por falsificar hojas de consentimiento; había conseguido inscribir a 400 pacientes en el ensayo, cobrando por cada uno 400 dólares, y ninguno de ellos se retiró del estudio ni del seguimiento posterior: unas cifras demasiado buenas para ser ciertas.

Tras haber investigado otros nueve casos de inscripción de pacientes, la FDA recomendó que se investigara a tres de ellos. Pero no comentó los problemas con los datos obtenidos en las reuniones con el comité asesor, a pesar de saber que existía mala praxis en el ensayo; la justificación oficial fue que no podían hacer nada al respecto puesto que el caso era objeto de una investigación penal. No obstante, esto no sirve como excusa aceptable, pues podrían haber decidido no presentar los datos del ensayo o aplazar la reunión hasta que el asunto se hubiera resuelto.

Sin tener conocimiento del problema, el comité recomendó la aprobación del Ketek por once votos a favor y uno en contra. Es más, la FDA aceptó los informes de control posteriores a la salida al mercado de Ketek que se realizaron en otros países y los utilizó como prueba de su seguridad, a pesar de que se trataba de datos no contrastados (y por lo tanto poco fiables) y de que los investigadores forenses les aconsejaron estudiar si Sanofi-Aventis estaba involucrada en el fraude sistemático. Haciendo caso omiso de este consejo, la FDA presionó a sus científicos para que modificaran sus conclusiones a fin de obtener un informe favorable al fármaco; este hecho, como veremos más adelante, es más común de lo que parece en la FDA.

En 2003, tras declararse culpable de convencer a los médicos para que pidieran el reembolso de Medicare por su fármaco contra el cáncer de próstata, el Zoladex (goserelina), y de sobornar a los médicos para que lo recetaran, AstraZeneca tuvo que pagar una multa de 355 millones de dólares.

Johnson & Johnson tuvo que pagar en 2009 más de 75 millones de dólares en un acuerdo judicial con las autoridades británicas y estadounidenses por un delito de corrupción que afectaba a tres países eu- ropeos e Iraq. Los cargos estaban relacionados con los supuestos sobornos que la compañía pagaba a médicos de Grecia, Polonia y Rumanía para que recetaran sus productos, y a los directores de hospitales polacos para la adjudicación de contratos.

Eli Lilly tuvo que pagar 36 millones de dólares en 2005 con el fin de acabar con las acusaciones penales y civiles relativas al marketing ilegal de su fármaco Evista (raloxifeno, usado en el tratamiento de la osteoporosis) para que fuera administrado para evitar el cáncer de mama y las enfermedades cardiovasculares, como indican las cartas que los visitadores de la empresa hicieron llegar a los médicos. Lilly también ocultó datos que demostraban que Evista aumentaba asimismo el riesgo de padecer cáncer de ovario. Eli Lilly firmó también el Acuerdo de Integridad Corporativa.

En 2001, TAP Pharmaceuticals, una empresa conjunta de Abbott y Takeda, tuvo que pagar 875 millones de dólares al declararse culpable de los cargos de fraude tras inducir a los médicos a facturar al Gobierno estadounidense ciertos fármacos que la empresa distribuía de manera gratuita o a un precio reducido. Dos años más tarde Abbott pagó, además, otros 622 millones de dólares para llegar a un acuerdo e impedir la investigación de sus prácticas comerciales de soluciones líquidas alimentarias para pacientes muy graves.61 Abbott regalaba sondas y bombas para alimentar a los pacientes directamente por el tubo digestivo a cambio de grandes solicitudes de su solución alimentaria.

A menudo muchos de estos delitos aparecen en los diez primeros resultados de Google cuando realizo búsquedas sobre una farmacéutica en concreto. GlaxoSmithKline, por ejemplo, tuvo que cerrar su fábrica de Puerto Rico en 2009 al descubrirse que producía fármacos defectuosos. La planta había fabricado y enviado lotes de Paxil (paroxetina) con dos dosis distintas, además de mezclar diferentes fármacos, como Avandia (rosiglitazona) con Tagamet (cimetidina) y Paxil. Glaxo se declaró culpable de un delito de estafa y fue multado con 750 millones de dólares, 96 de los cuales fueron para el denunciante, el director de control de calidad de la empresa, cuyas dudas documentadas acerca de este hecho, además de provocar su despido, fueron ignoradas por su superior. Glaxo también mintió a los investigadores federales, a pesar de que los farmacéuticos llamaban directamente a la fábrica cuando sus clientes acudían a enseñarles las pastillas de diferente color que contenían las cajas. Glaxo, tras declararse culpable del delito, admitió que había distribuido fármacos adulterados, pero mintió de nuevo a la sociedad al afirmar que se presentaron voluntariamente ante la FDA en cuanto se dieron cuenta de los riesgos de seguridad de su fábrica, así como al decir que "la fábrica fue cerrada en 2009 debido a que bajó la demanda de los productos que allí se fabricaban". Es difícilmente creíble que disminuyera la demanda de los medicamentos más vendidos, como Avandia, Paxil o Tagamet.

En 2003 Glaxo firmó un Acuerdo de Integridad Corporativa y pagó 88 millones de dólares por una multa civil relativa al cobro abusivo de Paxil y el espray nasal para la alergia Flonase (fluticasona) a Medicaid; el mismo año tuvo que abonar otros 7.800 millones de dólares por impago de impuestos e intereses atrasados, una cifra récord en la historia de la US Internal Revenue Service (la agencia del Gobierno estadounidense encargada de la recaudación fiscal); un año después, en 2004, la división de delitos financieros de la policía italiana acusó a cerca de 4.000 médicos y a 73 empleados de Glaxo de corrupción, debido a un plan para pagar 228 millones de dólares a médicos con el fin de que recetaran sus productos, la mayoría de ellos relacionados con algo tan serio como el tratamiento del cáncer;66 y en 2006, de nuevo resolvió un litigio sobre impuestos (relativo a los precios de transferencia entre empresas) por el que aceptó pagar 3.100 millones de dólares.

A menudo este tipo de delitos tienen como objetivo excluir del mercado a los fabricantes de genéricos cuando el fármaco queda libre de patente, un delito que GlaxoSmithKline también ha cometido. En 2004 aceptó pagar 175 millones de dólares como acuerdo judicial por una demanda que sostenía que la empresa había bloqueado las versiones genéricas de Relafen (nabumetona, un AINE), lo que infringía la legislación antimonopolio, además de otros 406 millones en concepto de otras demandas acerca del mismo fármaco. De nuevo, en 2006 Glaxo desembolsó 14 millones de dólares para poner punto y final a la acusación de que los programas estatales pagaban precios excesivos por el Paxil debido a que la empresa estaba inmersa en un juicio por fraude de patentes, infracción de las leyes antimonopolio y presentación de demandas insustanciales para preservar su monopolio y evitar que se comercializarán las versiones genéricas de sus fármacos.

En Estados Unidos es posible mantener los genéricos fuera del mercado durante años, incluso de manera legal. Pongamos que una farmacéutica presenta una demanda contra otra competidora, fabricante de genéricos, alegando que ha incumplido cualquier otra patente. Por ridícula que resulte la demanda, la FDA aplaza la aprobación del genérico durante 30 meses. Uno de los puntos del programa de un curso formativo para directivos y abogados de empresas farmacéuticas llevaba por título: "Cómo aprovechar el bloqueo de 30 meses para los genéricos".68 Siguiendo este patrón, Glaxo consiguió extender la exclusividad de fabricación de Paxil, su antidepresivo estrella, ¡durante nada más y nada menos que cinco años!

Estas triquiñuelas legales son también un gran problema en Europa: un informe de 2008 de la Comisión Europea estimaba que las tácticas legales de las farmacéuticas con objeto de evitar la comercialización de genéricos suponía para la Unión Europea un coste de 3.000 millones de euros en sólo ocho años. Otro ejemplo de la mala salud de las leyes sobre patentes lo encontramos en un caso en que una farmacéutica presentó 1.300 patentes para un único fármaco.

Quiero mencionar también otros casos recientes de empresas farmacéuticas y de productos sanitarios que no están entre las diez más importantes. En 2007 la empresa Bristol-Myers Squibb llegó a un acuerdo y pagó más de 515 millones de dólares para resolver un caso de marketing ilegal y de fijación de precios fraudulenta por el que se pagaba a los médicos con la intención de que usaran sus fármacos, incluso para usos no aprobados. La misma empresa desembolsó, en 2003, la cantidad de 670 millones para llegar a un acuerdo judicial por las acusaciones de infracción de las leyes antimonopolio, debido a que forzaban a los enfermos de cáncer, entre otros, a pagar un precio muy elevado (obtuvieron en total miles de millones de dólares) por medicamentos de primera necesidad. La Comisión Federal de Comercio estadounidense acusó a la empresa de haber bloqueado de manera ilegal, durante más de una década, la aprobación de genéricos de sus competidores, engañando a la oficina de patentes al presentar denuncias falsas y ofreciendo sobornos de hasta 72 millones de dólares a sus competidores para que no comercializaran sus fármacos genéricos.

En 2006 salió a la luz la demanda contra Medtronic, presentada por un informador de la empresa; en ella se acusaba a Medtronic de realizar pagos por un valor total de 50 millones de dólares a reconocidos cirujanos ortopédicos durante cuatro años. Según el Departamento de Justicia estadounidense, cada médico recibía entre 1.000 y 2.000 dólares por cada paciente a quien se le implantaba alguno de los productos de la empresa. Uno de los cirujanos (que ingresó casi 700.000 dólares en concepto de supuestos honorarios de asesoría en sólo nueve meses) declaró que estos pagos eran una compensación por el tiempo que pasaba alejado de su familia y de su trabajo. La demanda también aseguraba que Medtronic celebraba conferencias médicas con la intención de "convencer a los médicos asistentes de que utilizaran sus productos, costase lo que costase".

Medtronic controlaba el uso de sus productos que hacían los médicos asistentes a sus conferencias y escogía a los que a su entender merecían una "atención especial". Un expresidente de la American Academy of Orthopedic Surgeons (la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos) declaró que las cantidades de dinero destinadas a ese fin eran astronómicas (el coste de los componentes necesarios para realizar una operación de artrodesis lumbar ronda los 13.000 dólares) y que los fabricantes de estos productos conocían el volumen de operaciones de cada cirujano. Este plan de soborno incluía también actividades recreativas, como la de llevar a los médicos a PlatinumPlus, un club de striptease de Memphis; eso sí, contabilizando los gastos como una noche en la ópera.

En 2007, cinco fabricantes de prótesis de cadera y de rodilla (Zimmer, DePuy Orthopaedics, Biomet, Smith & Nephew y Stryker Orthopedics) llegaron a un acuerdo judicial con el Gobierno federal de Estados Unidos después de admitir que habían pagado decenas de miles de dólares cada año a cirujanos en concepto de "honorarios de asesoría" para que usaran sus productos.

Serono Laboratories se declaró culpable, en 2006, de dos cargos de conspiración y aceptó pagar 704 millones de dólares para compensar los delitos penales de los que se imputaba a la farmacéutica, acusada de llevar a cabo un complicado plan de sobornos para aumentar las ventas de su fármaco antirretroviral, el Serostim (somatropina de ADN recombinante).

En 2004, la empresa Schering-Plough aceptó un acuerdo de 346 millones de dólares por un caso de soborno. Bayer pagó 257 millones y GlaxoSmithKline, otros 87 millones en acuerdos judiciales por acusaciones parecidas.78 También se vieron involucradas otras empresas, como AstraZeneca, Dey, Pfizer y TAP Pharmaceuticals.

Tanto la farmacéutica Purdue Pharma como su presidente, abogado y exdirectivo del equipo médico, tuvieron que pagar multas por un valor total de 635 millones de dólares por afirmar que el OxyContin (oxicodona, un fármaco similar a la morfina) provocaba menos adicción y dependencia, además de presentar un menor riesgo de padecer síndrome de abstinencia que otros opiáceos. Purdue Pharma reconoció haber mentido a médicos y a pacientes acerca de los riesgos del OxyContin para aumentar sus ventas. Este fármaco, que causó muchas muertes, se popularizó entre los toxicómanos y fue rebautizado como "hillbilly heroin" (algo así como la heroína de los palurdos). En Australia la mayoría de las muertes provocadas por este fármaco no fueron de toxicómanos, sino de sobredosis involuntarias. El máximo responsable del US Center on Addiction and Substance Abuse (el Centro Estadounidense de Toxicomanía) dijo:

Creo que esa gente es tan peligrosa como los traficantes de drogas [...]. Me parece escandaloso que promocionaran este fármaco a sabiendas de lo adictivo que era, y que sus efectos perjudicaran la salud de millones de personas inocentes.

Tres altos cargos de la empresa fueron condenados a no poder tratar con empresas gubernamentales durante doce años. Purdue formaba a sus vendedores para que explicaran a los médicos que el riesgo de adicción era de menos del 1%, lo cual es falso, ya que es similar al de los demás opiáceos.

Purdue donó tres millones de dólares al Massachusetts General Hospital de Boston para que cambiara el nombre de su unidad de dolor a "MGH Purdue Pharma Pain Center".Como parte del trato, además, los especialistas en dolor del hospital tenían que ceñirse a un plan diseñado por Purdue, concebido en cierto modo con la intención de convencer a los médicos y farmacéuticos más reticentes para que recetaran analgésicos como el OxyContin. ¡Corrupción absoluta!

En Dinamarca también hubo una gran campaña para promocionar el OxyContin, hasta el punto de que se convirtió en el tema de conversación más frecuente entre médicos que pocas veces recetan morfina o similares. Los visitadores médicos pululaban por las salas de espera como moscas, en busca de cualquier bata blanca en movimiento. El OxyContin es muy caro, y no ofrece ninguna ventaja respecto a otras alternativas mucho más baratas. A pesar de esto, fue necesario que el comité farmacéutico de mi hospital lo prohibiera para evitar así que los médicos pudieran encargarlo.

    Los delitos son tan habituales, variados y afectan a tanta gente que la conclusión inevitable es que si se siguen cometiendo es, simplemente, porque aún sale a cuenta cometerlos. Las empresas ven las multas como un gasto de marketing y continúan con sus actividades ilegales como si no hubiera pasado nada.

Es importante destacar que muchos de los delitos no hubieran podido llevarse a cabo si los médicos se hubieran negado a tomar parte en ellos. Los médicos son cómplices desde el momento que aceptan sobornos y participan en otros tipos de corrupción, con frecuencia relacionados con el marketing ilegal. Resulta curioso que puedan salir indemnes a pesar de enriquecerse por colaborar con las empresas farmacéuticas. Cuando se promociona un medicamento para alguna indicación no aprobada se desconocen la eficacia y los daños que puede provocar su uso, como por ejemplo si se receta a niños. Esta práctica, por lo tanto, ha sido descrita como el empleo a gran escala de ciudadanos como conejillos de Indias sin que ni siquiera hayan dado su consentimiento.

Incluso cuando el médico receta un medicamento para uno de sus usos aprobados, los delitos siguen teniendo consecuencias para los pacientes. Los médicos sólo tienen acceso a cierta información manipulada, por lo que su opinión sobre ciertos medicamentos es, indudablemente, que resultan más eficaces y seguros de lo que realmente son. Eso hace que tanto el marketing ilegal como el legal provoquen un aumento del exceso de medicación en la sociedad y un gran daño que puede ser fácilmente evitado.

Muchos de los delitos de corrupción se producen a gran escala, y un gran número de médicos reciben dinero a cambio de recetar medicamentos diez o incluso veinte veces más caros que otros ya existentes y que resultan igual o más eficaces que el nuevo. La US Office of the Inspector General of the Department of Health and Human Services (Oficina del Inspector General del Departamento de Sanidad y Servicios Sociales Estadounidense) alertó de que todas las acciones relacionadas con el pago o la entrega de regalos a médicos que tienen como objetivo influir en los fármacos que recetan vulneran potencialmente las leyes federales antisoborno. Lamentablemente, el único organismo que parece actuar al respecto es la American Medical Student Association (la Asociación Estadounidense de Estudiantes de Medicina), cuyos miembros votaron a favor de la prohibición de cualquier tipo de regalos y favores destinados a los estudiantes de Medicina.

Crimen organizado

En 2004 y 2005, el Comité de Salud de la Casa de los Comunes del Reino Unido investigó a fondo la industria farmacéutica y descubrió que tiene una influencia desmesurada y totalmente fuera de control los miembros de dicho comité se encontraron, pues, con un sector que soborna e influye en las decisiones de los médicos, de las organizaciones de beneficencia, de las asociaciones de enfermos, e incluso de periodistas y políticos, cuyas regulaciones son en ocasiones permisivas o ambiguas. Además, cabe destacar que el Departamento de Sanidad británico no sólo es responsable del sistema sanitario público, sino que además se encarga de representar los intereses de la industria farmacéutica. El informe realizado por el comité evidenció que la reducción de la influencia de la industria farmacéutica iba a ser beneficiosa para todo el mundo, incluida la propia industria, ya que podría centrarse en el desarrollo de nuevos fármacos en lugar de corromper a los médicos,

a las asociaciones de enfermos y a un largo etcétera. El informe concluye además que es preciso que sean los científicos quienes lleven las riendas de la industria, no los equipos de marketing; el comité también mostró su preocupación por la creciente medicalización de los pacientes o, lo que es lo mismo, la situación actual en la que parece que todo el mundo necesita tomar algún medicamento.

No obstante, cuando el informe del Comité de Sanidad vio la luz, el Gobierno británico no movió un solo dedo, probablemente porque la industria farmacéutica británica ocupa la tercera posición en la clasificación de las actividades empresariales más rentables, detrás del turismo y las finanzas. ¿Saben cuál fue la respuesta de los responsables gubernamentales después de que se les presentase tal cantidad de pruebas irrefutables sobre la influencia de ese sector tan nocivo para la sanidad pública como son las farmacéuticas? ¡Dijeron que no había ninguna prueba de tal influencia!

El Departamento de Sanidad británico se puso, pues, del lado de las farmacéuticas, haciendo hincapié en el superávit comercial de más de 3.000 millones de libras, y alegó que la información que los visitadores de las empresas farmacéuticas daban a los médicos era de calidad; de hecho, llegó incluso a defender el creciente número de recetas de antidepresivos. Estos supuestos excesos promocionales fueron refutados con el argumento de que ya existían — y funcionaban— los mecanismos adecuados. Es lo que Ben Goldacre llama "solución falsa" o "parche provisional" (fake fix en inglés). Se dan constantemente a la sociedad falsas confirmaciones de que los problemas ya se han resuelto.

Cuando se preguntó directamente si el departamento era consciente de que existía un conflicto fundamental entre el afán de las farmacéuticas de conseguir beneficios económicos y la responsabilidad de los Gobiernos de velar por la sanidad pública, la respuesta fue que la "relación de las partes interesadas" entre Gobierno e industria "conlleva muchos beneficios y muchos avances médicos [...] que tienen un impacto enorme en los resultados de la sanidad".

Lo que nos faltaba por oír: con una actitud de negación total por parte de un Gobierno, es lógico que aparezcan los delitos que aparecen, y que se propaguen como la peste.

Un exvicepresidente de marketing internacional de Pfizer se convirtió en denunciante después de que la empresa desoyera sus quejas acerca de las campañas de marketing ilegal que organizaba. Él mismo tiene una opinión parecida a lo que he expuesto:

“Resulta escalofriante el hecho de que existan tantas similitudes entre la industria farmacéutica y la mafia. La mafia genera ingentes cantidades de dinero, igual que las farmacéuticas; los efectos colaterales del crimen organizado son los asesinatos y las muertes, los mismos que los de la industria farmacéutica; aún más, la mafia soborna a los políticos, entre otros, y eso también lo hace la industria farmacéutica [...]. La diferencia entre ambas es que los representantes de las farmacéuticas creen (hasta en el 99% de los casos) que cumplen con las leyes, y se ven diferentes de quien atraca un banco [...]. Sin embargo, en cuanto forman un grupo y están al cargo de grandes empresas, algo cambia [...] y los ciudadanos honrados se transforman al incorporarse a una gran corporación. Sucede lo mismo que en las atrocidades que se cometen en una guerra: las personas hacen cosas que ni siquiera imaginaban que fueran capaces de hacer. Cuando formas parte de un grupo acabas haciendo cosas que no harías en otras circunstancias, porque el conjunto del grupo valida tus acciones como algo correcto”.

Los delitos que conllevan la muerte de miles de personas deberían ser vistos como un crimen contra la humanidad. El hecho de que las muertes las provoquen armas o comprimidos no debería hacernos abordar el problema de forma distinta, pero la verdad es que, hasta hace bien poco, existía cierta complacencia incluso con los delitos más letales. Es hora de que esto cambie, al menos en Estados Unidos: en 2010, el Departamento de Justicia acusó a un exvicepresidente de GlaxoSmithKline.

Una de las respuestas más habituales de las farmacéuticas cuando estos escándalos aparecen en los medios de comunicación es la de alegar que las cosas han cambiado radicalmente desde el momento en que se cometió el delito. Pero eso es falso: de hecho, el número de delitos sigue aumentando. Según el grupo de investigación sanitaria, la organización estadounidense de defensa de los derechos de los consumidores (el Public Citizen’s Health Research Group), tres cuartas partes de los 165 acuerdos alcanzados entre 1991 y 2010 (que suman una cuantía total de 20.000 millones de dólares) se formalizaron entre 1996 y 2010. Una revisión posterior del estudio mostró que en sólo 21 meses, a partir de julio de 2012, se alcanzaron nuevos acuerdos por un valor de otros 10.000 millones de dólares.

Los casos de soborno son muy habituales y mueven grandes cantidades de dinero. Prácticamente todas las personas que puedan tener un impacto en la industria farmacéutica han sido objeto de soborno: médicos, directores de hospitales, ministros, inspectores de sanidad, adua- neros, asesores fiscales, registradores farmacéuticos, inspectores de fábricas, funcionarios encargados de la fijación de precios y partidos políticos. En América Latina el puesto de ministro de Sanidad es muy codiciado, ya que desde este cargo es muy fácil hacerse rico gracias a la industria farmacéutica.

Al inicio de este capítulo formulé la pregunta de si estábamos hablando de una manzana podrida de vez en cuando, o si por el contrario todas las del cesto lo estaban. Por lo que vemos, se trata de crimen organizado, y todas las manzanas del cesto están podridas.

___________________________

Medicamentos que matan y crimen organizado. Cómo las grandes farmacéuticas han corrompido el sistema de salud. Peter Gøtzsche. Los libros del lince

Publicitar y vender medicamentos que nadie necesita es un negocio altamente lucrativo, especialmente cuando se trata de fármacos que actúan sobre las funciones cerebrales: la farmacéutica Roche promocionó el Valium (diazepam) para que fuera el medicamento más vendido en todo el mundo, a pesar de...

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Peter Gøtzsche

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3 comentario(s)

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  1. Curasano

    el que no estudia la NMG cae en manos del médico

    Hace 3 años 1 mes

  2. Marcelino Castro

    Autor: De los Palotes Perico. CONSEJOS DEL DIABLO A SU HIJO MÉDICO: 1.-"Hijo mío: lo más importante en la vida es el dinero. Búscalo y te abrirá todas las puertas y conseguirás todo lo que quieras. Todos los consejos que siguen tienen como último fin que consigas dinero." 2.-"En tu profesión de médico ten presente este pecepto importante: "Ni curar, ni matar, sino mantener enfermo". Si curas o matas, se terminó el cliente y se terminó el dinero. Procura tener a tus clientes en una enfermedad no mortal y tendrás asegurados tu dinero. A este fin tienden los siguientes consejos". 3.-“Crea adictos. Receta medicamentos que generen dependencia física y sicológica y así tendrás enganchado a tu cliente y te asegurarás sus visitas periódicas. Si tratara de independizarse de tí, se sentirá tan mal que volverá mansito." 4.-"Los efectos secundarios son los más importantes. Cuida de que las drogas que recetes, al mismo tiempo que parezca que curan una parte del organismo, enfermen tres o cuatro. Así tendrás más consultas, más dinero y más tiempo enfermo al cliente". 5..-"Se siempre "ángel de luz". Haz honor a tu nombre: "Lucifer". Todo lo que hagas o digas debe aparentar: verdad, virtud, sabiduría, altruismo, amor al prójimo. Eres un representante de la medicina. Tú eres el doctor, el que sabe. Exige confianza ciega y siempre que puedas desacredita cualquier otra medicina alternativa. Tus verdaderos intereses deben pasar desapercibidos: ya sabes que eres hijo del inventor de la "mentira". 6.-"Mantén en la ignorancia. Para que tu prestigio no corra riesgos mantén lo más que puedas en la ignorancia a tus clientes. El que sabe eres tú. Habla siempre en difícil de modo que prácticamente no se entienda, como tu letra. Evita recetar medicamentos que especifiquen detalladamente los efectos secundarios y contraindicaciones porque el cliente se puede avivar y lo perderás." 7.-"Empieza por lo complejo. No se te ocurra comenzar por cosas simples, como auscultar, hacer sacar la lengua, investigar sobre qué come o cosas parecidas, porque puede suceder que una cosa sencilla y pequeña solucione el problema y tú te quedarás sin sacerle fruto a esos aparatos que has comprado y que tántos dólares te costaron: hay que hcerlos producir".

    Hace 4 años 9 meses

  3. Lierni

    Cual es la opinion del autor respecto a una posible solucion del problema? Aunque lo comenta brevemente, cuan grave es la violacion deontologica de los medicos que recetan dichos medicamentos y hasta que punto deberian ser considerados parte de la "mafia" y por lo tanto culpados en la misma medida que las farmaceuticas tanto legal como eticamente?

    Hace 6 años 4 meses

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